Ameriško biotehnološko podjetje VIVEX Biologics, osredotočeno na regenerativno medicino, je nedavno objavilo rezultate klinične raziskave zdravila VIA Disc NP – nekirurškega, minimalno invazivnega zdravljenja, namenjenega dopolnjevanju degeneriranega diska za lajšanje diskogene bolečine. In rezultati so zelo obetavni.
»Zmožnost učinkovitega obvladovanja kronične ledvene diskogene bolečine pri tej skupini bolnikov za obdobje enega leta z enim samim intradiskalnim postopkom z NP je prinesla trajne izboljšave v delovanju hrbta,« so zapisali raziskovalci.
Komerčno dostopen VIA Disc NP vsebuje človeški NP, pridobljen iz darovanega diska pokojnih oseb. Tkivo se nato naseklja na majhne delce in sterilizira. Po potrebi se donorjev NP rekonstituira z 2 ml sterilne fiziološke raztopine in injicira v degenerirano medvretenčno ploščico. Postopek se izvaja, ko je bolnik buden, a pomirjen s sedacijo, z lokalnim anestetikom na mestu injiciranja. Bolnik lahko isti dan odide domov in že naslednji dan nadaljuje z običajnimi dejavnostmi.
V klinično raziskavo zdravila VIA Disc NP je bilo vključenih 28 udeležencev (43 % žensk), s povprečno starostjo 44 let. Za vključitev v raziskavo so morali imeti ledveno diskogeno bolečino že šest mesecev ali več, ki se ni odzivala na »konzervativno zdravljenje«, kot so peroralni analgetiki, strukturirana fizioterapija ali program vadbe po navodilih fizioterapevta, kiropraktika ter epiduralne injekcije steroidov ali živčne blokade. Z magnetno resonanco je bila potrjena zmerna degeneracija največ dveh ledvenih medvretenčnih ploščic.
Dodatni pogoji vključitve so bili osnovna ocena jakosti bolečine v hrbtu najmanj šest na 11-točkovni lestvici (od 0 do 10) ter ocena funkcionalnosti hrbta med 40 in 80 točkami na Oswestryjevi lestvici invalidnosti (ODI). ODI je subjektivna lestvica, ki meri posameznikovo zmožnost opravljanja vsakodnevnih dejavnosti. Rezultat med 41 % in 60 % pomeni »resno invalidnost«, medtem ko rezultat med 61 % in 80 % kaže, da je oseba »onesposobljena«.
Ker je šlo za raziskavo z eno samo skupino, so vsi udeleženci prejeli en odmerek 100 mg zdravila VIA Disc NP neposredno v prizadeto ploščico (nekateri so prejeli zdravljenje v dveh ploščicah). Sledilo je obvezno spremljanje štiri tedne po posegu ter nato še v obdobju treh, šestih in dvanajstih mesecev. Od 28 udeležencev jih je 22 ostalo v raziskavi do zaključka 12-mesečnega spremljanja. Glavni cilj je bil ugotoviti obseg izboljšanja bolečine v hrbtu in funkcije v tem času.
Udeleženci so poročali o statistično pomembnem zmanjšanju ocen na lestvici bolečine (NRS) – s 7,1 točke na začetku na 3,8 po 12 mesecih. Skoraj 60 % jih je poročalo o jakosti bolečine tri ali manj po 12 mesecih. Hkrati se je pokazalo tudi klinično izboljšanje funkcionalnosti – ocene na lestvici ODI so padle s 53 na začetku na 24 po enem letu. Pred zdravljenjem je 82 % udeležencev dosegalo rezultate, ki so jih uvrščali med »resno invalidne« ali »onesposobljene«; po enem letu je ta delež padel na 18 %. Število zdravljenih ploščic (ena ali dve) ni vplivalo na izid. »Ti izsledki potrjujejo in nadgrajujejo naše predhodne šestmesečne ugotovitve iz te študije,« so povedali raziskovalci in se pri tem sklicevali na pilotno študijo, objavljeno v reviji Pain Physician. »V obdobju med šestim in dvanajstim mesecem nismo zaznali zmanjšanja učinkovitosti zdravljenja.«
Udeleženci so poročali o blagih do zmernih neželenih učinkih (bolečine v križu, krči v hrbtnih mišicah, bolečina v stegnu), ki bi lahko bili povezani z NP pripravkom ali samim posegom. Vsi ti učinki so se razrešili. Pojavil se je le en resnejši neželeni dogodek – vnetje na mestu injiciranja – ki je bil neposredno povezan s posegom, a se je tudi ta kasneje pozdravil. Noben udeleženec ni potreboval dodatnih kirurških posegov.
Majhno število udeležencev, en resen zaplet, odsotnost kontrolne ali placebo skupine in izpad udeležencev pred koncem 12-mesečnega obdobja so omejitve, ki zmanjšujejo splošno veljavnost rezultatov. Vendar bodo prihodnje raziskave lahko naslovile te pomanjkljivosti, raziskovalci pa menijo, da so njihovi izsledki pomembni za prihodnost zdravljenja bolečin v hrbtu.
»Podaljševanje učinkovitosti zdravljenja ima pomembne posledice za potencial intradiskalnega zdravljenja z NP pri odlaganju bolj invazivnih kirurških možnosti, kot sta nadomestitev diska ali fuzija hrbtenice z instrumentacijo,« so poudarili. »Zato ostaja ključno, da to skupino bolnikov še naprej dolgoročno spremljamo, da ocenimo dolgoročno učinkovitost zdravljenja.«
Študija je bila objavljena v strokovni publikaciji BMC Musculoskeletal Disorders.
Vir: BMC Musculoskeletal Disorders
